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La FDA accorde une autorisation d'urgence pour le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson

Publié par Nutrichallenge Rédaction le

La FDA accorde une autorisation d'urgence pour le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson

  • Aux États-Unis, les gens auront bientôt accès à trois vaccins contre les coronavirus.
  • La FDA a autorisé le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson pour une utilisation d'urgence.
  • Cette décision intervient un jour après qu'un groupe consultatif clé a voté pour donner une autorisation d'urgence pour le vaccin à dose unique.

La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé l'utilisation du vaccin COVID-19 à dose unique fabriqué par Johnson & Johnson (J&J).

Cette autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) a été accordée un jour après qu'un groupe consultatif ait recommandé à la FDA d'autoriser l'administration du vaccin contre le coronavirus de Johnson & Johnson aux personnes de 18 ans et plus.

Le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committe) a voté à l'unanimité 22-0 en faveur de l'EUA le 26 février.

Ce vote est intervenu après que le groupe d'experts scientifiques indépendants, de médecins spécialistes des maladies infectieuses et de statisticiens ait passé une grande partie de la journée à examiner les données de l'essai clinique de phase 3 de Johnson & Johnson.

Le vaccin à dose unique est fabriqué par la division des vaccins de J&J, Janssen Pharmaceuticals. Il est également "stable au réfrigérateur", ce qui signifie qu'il peut être expédié et stocké à des températures standard de réfrigérateur.

"Cela va permettre une livraison plus facile dans différents sites du pays et permettre de vacciner une plus grande partie du pays", a déclaré le Dr Jarod Fox, médecin spécialiste des maladies infectieuses à Orlando Health, qui ne faisait pas partie du comité consultatif.

Les vaccins contre le coronavirus Pfizer-BioNTech et Moderna-NIAID doivent être conservés dans des congélateurs ultrafrais jusqu'à leur décongélation avant utilisation.

Une analyse des données de J&J par les scientifiques de la FDA a révélé que ce vaccin offre une forte protection contre les COVID-19 graves, bien qu'il ait montré une efficacité globale moindre.

Les scientifiques ont également identifié "aucun problème de sécurité spécifique" qui empêcherait le vaccin de recevoir une autorisation d'urgence.

La FDA n'a pas besoin de suivre la recommandation du groupe consultatif, mais elle le fait généralement.

Ce nouveau EUA permettra aux habitants des États-Unis d'avoir accès à un troisième vaccin contre les coronavirus, bien que la disponibilité du vaccin J&J devrait être limitée au début.

L'efficacité globale varie selon les régions

Dans l'analyse, les scientifiques de la FDA ont confirmé que le vaccin avait une efficacité d'environ 66% contre les COVID-19 modérés à sévères au moins 14 jours après la vaccination.

L'efficacité contre la COVID-19 grave était d'environ 85 % 28 jours après la vaccination. Cette efficacité était similaire dans tous les groupes de race et d'âge.

Cependant, l'efficacité était plus faible chez les personnes de 60 ans et plus souffrant de certaines maladies sous-jacentes telles que les maladies cardiaques et le diabète.

Selon M. Fox, cette situation est préoccupante car ce groupe est "plus à risque d'avoir une maladie grave ou sérieuse avec le coronavirus".

Cependant, "il est bon de voir que le vaccin a une efficacité modérée dans ce groupe - elle n'est tout simplement pas aussi élevée que dans le groupe des 18-59 ans", a déclaré M. Fox.

L'efficacité est une mesure de l'efficacité des vaccins au cours d'un essai clinique. Dans le monde réel, l'efficacité des vaccins peut être plus faible en raison d'un certain nombre de facteurs.

J&J a testé son vaccin lors d'un essai clinique de phase 3 impliquant près de 44 000 adultes aux États-Unis, au Brésil et en Afrique du Sud.

L'efficacité globale du vaccin a varié d'une région à l'autre. Elle était de 72 % aux États-Unis et d'environ 68 % au Brésil.

L'efficacité est tombée à 64 % en Afrique du Sud, où une nouvelle variante du coronavirus a fait son apparition à l'automne et constitue désormais la forme dominante dans ce pays.

Les vaccins contre les coronavirus d'AstraZeneca et de Novavax ont également montré une efficacité moindre en Afrique du Sud.

Cependant, le vaccin J&J a eu une efficacité similaire contre les COVID-19 graves dans toutes les régions : environ 86 % aux États-Unis, 82 % en Afrique du Sud et 88 % au Brésil.

Cela signifie que même si une personne vaccinée contracte le coronavirus, elle a beaucoup moins de chances d'être hospitalisée ou de mourir de la COVID-19.

L'analyse de la FDA a montré que la protection offerte par le vaccin a commencé à se manifester 14 jours après la vaccination.

28 jours après la vaccination, il n'y avait aucun cas d'hospitalisation ou de décès dans le groupe vacciné, contre 16 hospitalisations et 7 décès dans le groupe ayant reçu le placebo inactif.

L'efficacité globale du vaccin J&J était inférieure à celle des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna-NIAID.

Les experts avertissent qu'il est difficile de faire des comparaisons directes car les vaccins ont été testés dans des conditions différentes et à des moments différents.

Des effets secondaires similaires à ceux des vaccins à ARNm

Comme pour les autres vaccins contre les coronavirus qui ont été autorisés, les principaux effets secondaires du vaccin J&J étaient la douleur au site d'injection, les maux de tête, la fatigue et les douleurs musculaires.

Le Dr Macaya Douoguih, responsable du développement clinique et des affaires médicales chez Janssen, a déclaré vendredi au comité consultatif qu'une personne participant à l'étude en Afrique du Sud avait développé une réaction allergique grave, connue sous le nom d'anaphylaxie, après avoir reçu le vaccin.

Un petit nombre de cas d'anaphylaxie ont été signalés après avoir reçu les vaccins contre le coronavirus Pfizer/BioNTech et Moderna/NIAID.

"L'anaphylaxie se produit, bien que rarement, et il n'y a pas de signaux de sécurité pour tout événement indésirable grave", a déclaré Tom Shimabukuro, des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), au panel.

En raison de cet effet secondaire potentiel, le CDC recommande de surveiller les personnes pendant 15 minutes après leur vaccination, et pendant 30 minutes pour les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques.

Des problèmes liés aux caillots sanguins sont apparus chez 15 personnes qui ont reçu le vaccin J&J et chez 10 personnes qui ont reçu le placebo. Dans les documents de la réunion consultative, la FDA a déclaré qu'elle recommanderait une surveillance continue pour des cas similaires si le vaccin est autorisé.

Si la FDA délivre une autorisation d'urgence pour le vaccin J&J, elle n'augmentera pas immédiatement l'offre de vaccins aux États-Unis.

L'administration Biden prévoit que seulement 2 millions de doses du vaccin seront expédiées au cours de la première semaine suivant l'autorisation, avec 20 millions disponibles d'ici la fin mars, a rapporté l'Associated Press.

L'autorisation d'urgence d'un troisième vaccin, dont l'efficacité globale est plus faible, pourrait inciter certaines personnes en attente de vaccination à attendre pour un vaccin spécifique.

Mais selon la Fox, le vaccin J&J dépasse toujours le seuil d'efficacité de 50 % fixé par la FDA l'année dernière pour les vaccins contre les coronavirus. Le pays pourrait également avoir besoin de ces trois vaccins afin de stopper la pandémie.

"Si tout le monde était vacciné d'une manière ou d'une autre, nous serions en bonne position", a-t-il déclaré. "Je préférerais donc que tout le monde reçoive un vaccin plutôt que d'attendre un vaccin particulier qui pourrait être légèrement plus efficace".

Il rappelle également aux gens que tant que la majorité du pays ne sera pas vaccinée, nous devrons continuer à prendre d'autres mesures - comme le port de masques, l'éloignement physique et le lavage des mains - pour ralentir la propagation du coronavirus.

"Cela va continuer à être important, car aucun de ces vaccins n'est efficace à 100 %", a-t-il déclaré. "Si nous voulons prévenir la transmission, nous devons faire tout cela, y compris la vaccination".

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